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产品详细
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    点击次数:635  更新时间:2017-03-03   【打印此页】  【关闭
    无菌检验隔离器

    尊敬的客户雅鉴:

     

        SCT是中外合资品牌,采用德国及意大利合作伙伴的技术,并在其技术基础上,优化了部分的设计。设备的制作工艺严格按照欧洲的标准,采用世界名牌如西门子,施耐德等的零部件,保证产品品质和欧洲原装的设备一致。

     

        SCT 充分利用本地工程师及工人的成本较欧洲便宜和有效率的优势,将交货期由原来的4到5个月降低到2到3个月,并将节省下来的成本,回馈给客户,让设备性价比更高。

     

     

     

    1. 应用

    无菌检验隔离器主要应用于药品的无菌检验或者微生物限度检查和无菌采样等活动。

     

    根据2015版药典附录:药品微生物实验室质量管理指导原则,药品微生物检验的实验室应有符合无菌检查法(通则1101)和微生物限度检查(通则1105,1106)要求的用于开展无菌检查、微生物限度和无菌采样等检测活动的独立设置的洁净区(室)或隔离设备。

    微生物实验的各项工作应在专属的区域进行,以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应在B 级背景下的A 级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行微生物限度检查应在不低于受控环境下的B 级单向流空气区域内进行。 A 级和 B 级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器(HEPA

     

    采用无菌检验隔离器可以更好的降低交叉污染、假阳性结果和假阴性的风险降低洁净室投资及运营费用让操作人员更舒适

    2. 设计概述

    拟检查的药品传入到隔离器的主工作舱,通过VHP气化过氧化灭菌后进行无菌检查、微生物限度或无菌取样操作;或

    药品传入传递舱,经VHP灭菌后传入主工作舱后进行无菌检查、微生物限度或无菌取样操作。

     

    SCT继伟隔离器采用模块化设计,隔离器主要组成部分为:

    1. 主工作舱:模组有四个手套(1.8m 宽x 0.7m 深 x 1.0m高),。

    2. 传递舱:模组有带两个手套(0.8m 宽x 0.7m 深 x 1.0m高)

    3. 控制柜:安装各种控制元件如PLC, HMI,打印机等。控制柜可以整合入主设备成为一体,也可以独立分开(最远离主机不超过10米)。

    4. VHP气化过氧化氢发生器:干法VHP,产气量200M3/小时,可以整合进隔离器,也可以独立运行(作为其他如洁净房间的消毒灭菌用)。

    客户可以根据其需求组合或扩展隔离器,举个例子:客户刚开始选购了一个四个手套的主工作舱,后来由于业务量增加,就可以增购一个不带手套的传递舱模块。

     

    我们也可以根据客户的实际情况及要求,为客户量身定制隔离器。

    3. 法规及标准

    隔离器的设计参考以下法规及标准:

    · 2010版GMP

    · 2015年版中国药典

    · GAMP 5 Guide for Validation of Automated Systems

    · Biotechnology and safety guidelines: ACDP (Advisory Committee on Dangerous Pathogens) documents

    · Categorization of biological agents according to hazard and categories of containment (Fourth edition, 1995)

    · Second supplement to: Categorization of biological agents according to hazard and categories of containment (Fourth edition, 1995)

    · The management, design and operation of microbiological containment laboratories

    · ISO10648-2 Classification according to leak tightness and associated checking methods

    · ISO 14644-7 Cleanrooms and associated controlled environments-Part7:Separate devices (clean air hoods, glove boxes, isolators and mini-environments) 

    · FDA Regulation 21 CFR part 11.

    · cGMP

    · CE EN 93/42/CEE.

    · EN 98/39 /EEC

    · EC EN 61010-1.

    · 2004/108/EC.

    · 2006/42/EC.

    · UL.

    4. 产品的标识

    4.1 机型的选择

    订单的例子: ISO-W4 LAF-T2-R

    ISO:指的是无菌检验隔离器

    W4 LAF:一个4手套的工作舱,A级洁净垂直层流

    W4 TUR:一个4手套的工作舱,紊流

    T:指的是传递舱

    T2: 指的是两个手套的传递舱

    R:指的是控制柜在传递舱正面右边

    5. 尺寸

    5.1 工作舱的尺寸

    型号

    (mm)

    (mm)

    (mm)

    W2 LAF

    1200

    700

    1000

    W4 LAF

    1800

    700

    1000

    W2 TUR

    1200

    700

    850

    W4 TUR

    1800

    700

    850

    5.2 传递舱尺寸

    型号

    (mm)

    (mm)

    (mm)

    T传递舱

    800

    700

    1000

    5.3 隔离器外形的尺寸

    型号

    (mm)

    (mm)

    (mm)

    W2 工作舱

    1250

    800

    2300

    W4 工作舱

    1850

    800

    2300

    T传递舱

    850

    800

    2300

    控制柜

    500

    700

    2300

     

    注:以上为标准机型。我司可以按照客户的要求定制。

    6. 操作工艺说明及公共介质

    以一个双舱体隔离器为例,左侧为传递舱,两手套;右侧为主工作舱,带四手套操作。操作流程如下:

    · 打开传递舱前门,将拟受检的药品或拟无菌取样的药品放入传递舱内,关闭传递舱前门后密封。

    · 采用VHP气化过氧化,对传递舱及拟受检或取样的样品消毒灭菌。

    · 打开两舱体间传递门,将药品传递进主工作舱内,通过手套操作,进行必要的无菌检查或无菌取样操作。

    · 打开工作舱下部的阀门,将检查过的废液倒入废液收集桶,进行后续处理。

    · 检查的药品包装容器,采用事先放入工作舱的塑料袋,封口后通过传递舱传递出隔离器。

    6.1 公共介质

    · 洁净压缩空气(用于气动阀门、仪表及充气式密封圈):

    1. 压力4-6 bar

    2. 流量 2升/分钟

    3. 消耗量 20 /周期 

    · 电力:

    1. 单向,220V,50/60Hz,5KW(用于仪表,风机,VHP灭菌器).

     

    7.无菌检查及无菌取样设备

    7.1无菌取样

    隔离器可配置电子称,根据工艺要求选用合适的称量范围和精度,用于物料的称量取样操作

    电子称可采用精密的Satorius赛多利斯或Mettler Toledo梅特勒托利多品牌或其他客户指定的品牌

    电子秤的控制面板集成在隔离器舱体外的控制面板区域,方便操作。

     

     

     

     

    7.2 无菌检测

    隔离器配置集菌仪(选项)用于对药品做无菌检查。集菌仪可以配置Millipore密理博或Satorius赛多利斯集菌仪或国产品牌集菌仪。

    7.3浮游菌、尘埃粒子检测接口

    隔离器主操作舱内将提供浮游菌、尘埃粒子检测接口。浮游菌检测仪,尘埃粒子计数器为选项,我们可以提供PMS, Light House, Climent等国外品牌或其他国内品牌。

    7.5 VHP灭菌器

    本隔离器配套SCT继伟自产的干法VHP灭菌器 型号:SCT-MINI,技术源于德国,干法VHP,特点是:

    1. VHP为气体,粒径小,肉眼看不到,灭菌效果好,时间短。

    2. VHP分布扩散快,更均匀,不会造成局部浓度较高,导致结露现象。

    3. 不需要循环,消耗量小。

    VHP灭菌器可以整合进隔离器;或单独放置在隔离器内,可以拿出来作为比如洁净房间的灭菌用。

    8   登入的级别

    标准的HMI登入密码分为4级。不同的使用者有不同级别的密码。以下是密码级别:

    · Level 1: 操作员

    · Level 2: 维护工程师

    · Level 3: 主管

    · Level 4: 管理者

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