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  • GLS系列药用金属检测仪
  • GLS系列药用金属检测仪


    GLS系列药用金属检测仪

    GLS系列药用金属检测仪 功能简介


    •  适用行业:

            结构紧凑易于整合配套适用于各种压片机和胶囊机

    •  高精度

        独特设计的检测探头和先进的控制系统,可以检测极为细小的金属屑   和金属丝。即使杂质密封在药片中,也能够检测和分离出磁性和非磁性的   金属杂质。

    •  产品效应补偿:

        可进行产品效应自动学习压缩,可屏蔽药品本身的产品效应和周围环境  影响,确保在线检测更加精准稳定。

    •  卫生设计:

        机身采用 304 不锈钢,药品接触 316 不锈钢和非金属滑道丙烯酸树   脂特氟龙符合医药行业标准,IP65 的防冲洗结构设计,便于安全清洗。


    GLS系列药用金属检测仪 技术优势



    1、高度核心的线圈材质和绕线技术

      普通的线圈单纯提高频率会导致信号不稳定,并且容易产生谐波干扰和电磁环流,直接导致线圈无效自发热 ,最终使信号稳定性出现衰减; 而双仕的线圈材质和绕线技术能够避免以上问题产生,确保金检机能够稳定运行超过10年。


    2、具有专利技术的内腔填充物

    •   一是可以很好的隔绝外部震动,保护线圈稳定;

    •   二是具有信号屏蔽性,隔绝线圈相应频率之外的其他电磁波信号;

    •   三是具有高导热性,能够尽快的将线圈热量传导出探头

    GLS系列药用金属检测仪 结构说明


    ①.物料检测通道      ② GLS 检测线圈         ③.剔除系统   ④.Genius+控制器       ⑤.设备机架      ⑥.可调节万向脚轮


    公司简介


    深圳市仪翔科技有限公司专业从事设计、制造、销售各类制药设备及实验室仪器,拥有自主研发产品(VHP灭菌系列无菌隔离器系列),同时代理世界知名品牌德国SESOTEC双仕金检机和X光机、美国SciAps赛普斯拉曼光谱仪、德国Ebro温度验证系统、意大利CONVEL康威尔全自动灯检检漏机、意大利LAST乐思德胶塞清洗灭菌机、LAST乐思德干热湿热灭菌柜、LAST乐思德水浴式终端灭菌机、德国HPF光电检测系统、美国lighthouse粒子在线系统、贺特佳手套等各类耗材等),产品广泛应用于:医药、食品、微电子、科研教学、检验检疫等领域。 

     

    德国双仕 公司简介40年专业金属检测


      德国双仕集团总部座落于德国巴伐利亚森林中的勋伯格,是行业领先的检测系统、分离系统和分类系统的研发及生产厂家。Sesotec的用户分布在约100多个国家和地区,分别在食品、医药、塑料加工、橡胶轮胎、木材加工、玻璃生产和废料回收等领域,50多家代理机构遍布全球 。

     (1)  1976年,公司成立,开始生产感应传感器和电容器系统;

     (2)  1979年,首次推出Rapid金属检测器

     (3)  1987年,在全球首次将数字电子技术运用于工业检测和分离器; 

     (4)  2001年,开始在全球成立子公司; 

     (5)  2003年,将DSP(数字信号处理)技术用于所有控制设备,成为行业领跑者

     (6)  2011年,加入VTC集团,全面开展国际化进程;

     (7)  2015年,S+S集团正式更名为Sesotec集团,进一步完善全球统一化管理。

     




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  • 下落式金属检测仪
  • 下落式金属检测仪

    公司简介:


       双仕SESOTEC原名S+S),成立于1976年,世界上最早开发并推出第一台数字式金属检测机,第一台下落式金属检测机,第一台把DSP数字信号处理技术应用在金属检测机,一直是行业的领跑者。采用金属检测线圈是开口为矩形的密封式检测单元,具有高度的稳定性和抗干扰能力及高精度的金属检测能力,能够准确检测到即使包裹产品内部的金属杂志(铁、不锈钢、非铁等),从而保证产品的品质。线圈采用全密封设计,自身防护等级IP65,线圈表面材质为不锈钢,抛光处理,安全卫生。双仕公司介绍(40年专业金属检测)


       德国双仕SESOTEC中国医药行业总代理--深圳市仪翔科技有限公司


    RAPID下落式金属检测仪



    RAPID下落式金属检测仪 功能特性:


    •   适用于医药行业检测西药粉,中药颗粒剂和原料药粉等;

    •   检测分离磁性和非磁性的金属杂质;

    •   通过不锈钢剔除翻版分离金属杂质;

    •   精巧圆管设计,为卫生死角;

    •   符合BRC,IFC,GMP及HACCP要求。


    RAPID下落式金属检测仪  技术规格:


    R5000系列型号

                 最大检测精度
    最大通过量

    标称宽度f

    Jacob系统

    重量【KG】
    不锈钢非铁
    R5000-080-GP0.400.800.508000I/h8075
    R5000-100-GP0.500.800.5012000I/h10075
    R5000-120-GP0.600.900.6016000I/h12075
    R5000-150-GP0.701.000.7525000I/h150125
    R5000-200-GP0.801.100.8044000I/h200145
    R5000-250-GP1.001.301.0069000I/h250190

    RAPID下落式金属检测仪 技术优势:



    1、高度核心的线圈材质和绕线技术:

      普通的线圈单纯提高频率会导致信号不稳定,并且容易产生谐波干扰和电磁环流,直接导致线圈无效自发热,最终使信号稳定性出现衰减;而双仕的线圈材质和绕线技术能够避免以上问题产生确保金检机能够稳定运行超过10年

     

    2、具有专利技术的内腔填充物

    •   一是可以很好的隔绝外部震动,保护线圈稳定;

    •   二是具有信号屏蔽性,隔绝线圈相应频率之外的其他电磁波信号;

    •   三是具有高导热性,能够尽快的将线圈热量传导出探头。


    RAPID下落式金属检测仪 功能图:



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  • 便携式拉曼光谱仪
  • 便携式拉曼光谱仪

    公司简介


       美国SciAps旗下DeltaNu专业从事拉曼光谱仪的研发与制造。

       DeltaNu始创于20世纪末,拥有全系列的拉曼产品产品线,产品包括囊括掌上拉曼、便携式拉曼、台式拉曼和显微拉曼等。2008年结合Intervac卓越的CCD技术,产品再次升级,为用户提供从现场到实验室研究全面的解决方案。应用覆盖了SERS、生物、医药、化学、物理、材料、食品、环境、制药、塑料、矿石、宝玉石、考古、公安法检等等多个领域。


           美国SciAps医药行业总代理-深圳市仪翔科技有限公司




    SciAps拉曼光谱仪  基本原理:


    Raman光谱是散射光谱,它是电磁波谱中出现的一种现象,是一种激光测量技术。当激光照射在样品(固、液、气)上时,光子与分子碰撞发生散射,由于分子的转动振动,拉曼散射光的频率较入射光频率发生偏移,这个偏移称拉曼位移,拉曼位移是分子的特征体现,由拉曼位移做出的拉曼光谱图反映分子的指纹讯息。通过分析拉曼光谱图实现对物质分子的定性鉴定。


    便携式拉曼光谱仪



    SciAps便携式拉曼光谱仪-Inspector


        Inspector系列拉曼是一款功能强大的手提式拉曼光谱仪。此色散型光谱轻巧便携,即可在现场做快速鉴定之用,也可加配NuscopeTM数字显微镜及XYZ三维载物台在实验室搭建简易的显微拉曼。仪器采用自由空间光路设计,避免了光纤传导的信号损失,保持高的通光率和高灵敏度。Inspector系列集成最新的ARM Corerex 32位微控系统,主频168MHz,具有更快的响应速度,大型数据库匹配时间不到3s一体机,金属外壳设计,使得Inspector拉曼更加坚固耐用。

        Inspector500具有独特的1030nm长波长的设计,更适合具有荧光背景的检测对象,具有良好的去荧光效果。

        数据库:含爆炸物、毒品(TICs)、有毒工业原料(TIMs)、化学战剂(CWAs)、化学品、药品、塑料、矿物石等。

        附件:瞄准测试头、液体样品池。


    SciAps便携式拉曼光谱仪  应用领域


        刑侦法检:违禁药品、爆炸物的现场检测

        制药、药学:药物分析与鉴定、原辅料现场、过程快速分析

        考古科学:古代艺术作品的鉴定

        地球科学:矿物、宝石的现场鉴定

        生物:分子识别,如蛋白质、DNA等标记与检测

        食品:有机食物,食用油分析

        材料:材料研究,尤其是碳纳米管材料

        化学:反应过程检测,金属有机物的测定


    拉曼光谱仪Inspector  系统规格


    型号Inspector300Inspector500
    光谱范围(cm-1175~2875100~2500
    分辨率(cm-16~88~10
    激光波长(nm)7851030
    探测器制冷CCD制冷Ⅲ-Ⅳ半导体

    激光功率(mW)0~300(可调)
    显示4.3"高清彩色触摸屏
    软件Nuspec/Nuspec Pro(可选)
    激光尺寸(微米)<30
    数据导出USB及SD卡直接导入导出
    使用环境(-20~40
    存储环境(-30~60
    电池锂离子电池,持续运行>4hr
    尺寸(mm)190*175*43
    重量(kg)1.7

    重复性<0.2cm-1(1000次甲苯扫描波数标准差)
    准确性<0.3cm-1(ASTM聚苯乙烯波数均方差)
    高光通量NA=0.55
    瑞利线阻隔OD 6


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  • 掌上拉曼光谱仪
  • 掌上拉曼光谱仪

        美国SciAps医药行业总代理--深圳市仪翔科技有限公司。


        美国SciAps立足中国只要需求,专门开发研制了适合中国制药企业对药物原辅料现场快速鉴定的掌上拉曼光谱仪

     

    掌上拉曼光谱仪

    药物原辅料快速鉴别--Parma-ID

    SciAps掌上拉曼光谱仪Parma-ID  特点

       Parma-ID。其轻便-仅仅397g;反应快速-能在几秒内快速,无损,准确的对物料进行鉴定;安全性符合21CFR PartII规范,响应美国,欧洲及中国药典要求;耐用性强-一体化设计,坚固耐用,防摔、防震、防尘、防水性能优异。最高性价比的原材料快速鉴别仪器。


    SciAps掌上拉曼光谱仪Parma-ID  应用:


          制药厂对原辅料入库进行快速无损鉴定

          制药厂投料前对原辅料进行无损快速鉴定

          药检所对药品真伪进行快速无损鉴定

          对不明材料进行快速鉴别

          药房医院对药品真伪进行快速鉴别


    SciAps掌上拉曼光谱仪Parma-ID  认证规范:

          适用于制药行业的IQ/OQ/PQ

          符合美国FDA 21 CFRPartII

          符合美国FDA 1040

          符合美国药典U.S.P.<1120>

          符合欧洲药典EP chapter 2.2.48

          符合中国药典附录XIX L

          符合中国GMP药品生产质量管理规范

          耐高温、耐低温、防水、防摔性符合美国军用

          装备标准MilSpec810G

          符合CE认证

          IP67、NEMA4标准

          防尘、防水等外壳防护等级符合IP67

          符合NEMA4电器标准


    我国制药的相关法规:


       2010年GMP药品生产质量管理规范(中华人民共和国卫生部第79号令,2010年修订,2011年3月1日起实施)中有下面两条设计原辅料和包材鉴别的规定:

       第一百一十条:应当制定相应的操作规范,采取核对或检验等适当措施,确认每一包装内的原辅料正确无误。

       第一百二十条:与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制与原辅料相同。




    SciAps掌上拉曼光谱仪Parma-ID  系统规格:


    尺寸(mm)150*75*45显示高清OLED
    重量(g)397储存卡(GB)2
    光谱范围(cm-1300*2500
    激光尺寸(微米)<30
    分辨率(cm-18~10 FWHMI/QUSB
    激光功率(mV)120系统误差<0.6
    激光波长(nm)785频率稳定度(%)<0.07
    探测器CCD检测器强度稳定(%)<1%
    刻划光栅(I/mm)1800使用环境(C)-20~40
    高光通量                NA=0.4
    曝光时间             <20(手动可选)
    数据导出          USB、SD卡直接导入导出 
    电池          锂离子电池、持续运行>4hr


    公司简介 

       

       深圳市仪翔科技有限公司专业从事设计、制造、销售各类制药设备及实验室仪器,拥有自主研发产品(VHP灭菌系列、无菌隔离器系列),同时代理世界知名品牌(德国SESOTEC双仕金检机和X光机、美国SciAps赛普斯拉曼光谱仪、德国Ebro温度验证系统、意大利CONVEL康威尔全自动灯检检漏机、意大利LAST乐思德胶塞清洗灭菌机、LAST乐思德干热湿热灭菌柜、LAST乐思德水浴式终端灭菌机、德国HPF光电检测系统、美国lighthouse粒子在线系统、贺特佳手套等各类耗材等),产品广泛应用于:医药、食品、微电子、科研教学、检验检疫等领域。 

      

      美国SciAps旗下DeltaNu专业从事拉曼光谱仪的研发与制造。

      DeltaNu始创于20世纪末,拥有全系列的拉曼产品产品线,产品包括囊括掌上拉曼、便携式拉曼、台式拉曼和显微拉曼等。2008年结合Intervac卓越的CCD技术,产品再次升级,为用户提供从现场到实验室研究全面的解决方案。应用覆盖了SERS、生物、医药、化学、物理、材料、食品、环境、制药、塑料、矿石、宝玉石、考古、公安法检等等多个领域。



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  • 在线称重系统
  • 在线称重系统

      Versa Rx用于当包装穿过生产过程和包装线上的检重秤时,对包装进行称重,并根据您设立的系统标准,接受或剔除该包装。Versa RX精确度可达±0.02克(动态精度),包装重量最重600克,生产线速度达到每分钟600件。  
      Versa Rx的称重区完全被安装在控制柜内部的气动装置封闭,确保了称重精度不会受到内部或外部的气流影响,对于不超过600克及运行速度非常高的产品,采用专利松带技术,确保在高速下获得高精度。采用将同步带隐藏在控制柜内部的独特技术,避免由于物料粉尘等飞入同步齿轮,引起同步带磨损......

  • 悬浮粒子在线监测系统
  • 悬浮粒子在线监测系统

    悬浮粒子在线监测系统是用来提供对在生产车间内空气中悬浮微粒的数据的实时监控,进行数据分析生成趋势 图和报表,具有控制、报警、数据备份、查询等功能。可根据客户的要求定制操作界面,完全符合21CFR Part11 的相关要求,可同时进行浮游菌采样和监控压差、温湿度、风速等环境参数。
     
    METONE 远程粒子计数器 
    主要采用符合ISO21501的MET ONE 6000、7000系列远程尘埃粒子计数器,可提供准确、可靠地粒子连续 监测,灵敏度范围0.3~10μm。产品有以下优势: 长寿命的激光二极管经第三方专业认证, 具有10 年的无故障运行时间,降低了所有者的成本。 
    经Hach实验室专业测试,METONE激光头内部由于镀金,具有超强的抵抗VHP(过氧化氢熏蒸)的功能,并且气 流管路和光学系统均设计为抗VHP功能,提高了产品的稳定性,延长了传感器的使用寿命。 
    PBI 浮游菌采样头 

    采用的为世界主流品牌意大利PBI 浮游菌采样头,拥有独家拥有自主研发和构建的低速风洞系统(Low Speed WindTunnel),经过欧洲权威测试机构认证。 通过流量计和电磁阀对采样进行控制和监视,采样速度28.3L±5%,使用的培养皿直径为90-100mm。浮游菌 培养基更换可单手更换。并最后的测试结果需要将采样后的培养皿进行培养分析得出。 
    电子行业
    在平板显示、光电、半导体、硬盘存储、设备光学、高精密制造等企业,生产环境的品质直接影响到产品的品 质,因此需对生产环境进行严格的监控。生产企业可在不同的洁净环境级别下进行尘埃粒子在线监控,并可将压差、 温湿度、风速、噪音、照度、特殊气体、纯水供应等环境参数纳入本监测系统当中。 电子行业粒子在线监测除了可选择使用和医药相同的系统外,还可以采用MET ONE2432 Manifold系统(顺序颗 粒计数监控系统),该系统有采样口数量32,可选报警模块,每个报警模块可用于16个端口的检测,两个报警模块可 以连接到32端口系统。 
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  • VHP气化过氧化氢灭菌器
  • VHP气化过氧化氢灭菌器

    SCT是中外合资品牌,采用德国及意大利的合作伙伴的技术,并在其技术基础上,优化了部分的设计。设备的制作工艺严格按照欧洲的标准,采用世界名牌如西门子的零部件,保证产品品质和欧洲原装的设备一致。

     

          充分的利用了本地工程师及工人的成本较欧洲便宜和有效率的优势,将交货期由原来的4到5个月降低到1到3个月,并将节省下来的成本,回馈给客户,让设备性价比更高。


    1. 应用

    气化过氧化氢GHP,GAS Hydrogen Peroxide)具有广谱的灭杀微生物性能,对于真菌、霉菌、病毒、革兰氏菌、特别是对于厌氧的芽孢杆菌有很好的灭菌效果。气化过氧化氢在降解后,会分解成氧气和水,对于人员及环境均无害。此外,采用气化过氧化氢灭菌,工艺时间短,对材料相容性好,容易验证,相对于传统的使用甲醛,臭氧等,是较好的消毒、灭菌介质选择。

     

    SCT-MINI PLUS气化过氧化氢灭菌器是设计用于空间或对产品进行表面灭菌。

     

    用途


    气化过氧化氢灭菌器用途很广,广泛用于制药行业、化妆品行业、医院、生物实验室等的房间灭菌;也广泛应用于隔离器,传递窗,冻干机等等的灭菌。

     

    比如用于传递窗:物品由低级别的房间,先置入气化过氧化氢传递柜,采用气化过氧化氢对物体表面进行除生物污染,再使用垂直或水平洁净层流气流(LAF)及HEPA,捕捉尘埃粒子(Particle)后,再将经洁净处理的物品传入洁净区域(比如B级区),这样可很有效的降低不同洁净级别房间之间的污染风险,提高产品的品质。

     

    用于无菌检验隔离器:无菌检验隔离器在每天开始工作前,先使用VHP气化过氧化氢杀灭隔离器腔体的微生物,再将待检产品置入隔离器的传递舱内,采用VHP气化过氧化氢杀灭表面的微生物后传入主工作舱,进行检验工作。

     

    用于冻干机:一些客户的冻干机不具备CIP/SIP功能。但由于是非压力容器,无法改造使用蒸汽灭菌。低温的VHP气化过氧化氢就可以很好的取代蒸汽,作为低温低压的灭菌剂。

     

    SCT有丰富的经验,可以提供药厂及实验室的洁净室及冻干机的VHP灭菌技术服务工作。

    1.1 设备尺寸

    型号

    W宽

    (mm)

    D深

    (mm)

    H高(mm)

    SCT-MINI PLUS

    310 

    379

    320

     

    注:以上为标准机型。我司可以按照客户的要求定制。

    2. 法规及标准

    · cGMP

    · China GMP 2010

    · CE EN 93/42/CEE.

    · EN 98/39 /EEC

    · EC EN 61010-1.

    · 2004/108/EC.

    · 2006/42/EC.

    · OSHA.

    3. 设计

    SCT-MINI PLUS气化过氧化氢灭菌器含一个控制系统(PLC/HMI一体机)、一个H2O2气化器、蠕动泵、离心风机、耐高温进液管、储罐。供气能力每小时1-200立方米。可适用于1-300立方空间的灭菌(根据空间的形状及内置的设备,房间数会有不同的适用空间数)。

     

    SCT-MINI PLUS还配置远程遥控开关,可以在30米距离内(视现场情况而定)远程控制设备。

     

    如果需要,可以配置小推车,方便SCT-MINI PLUS移动。

     

    设备配置无纸记录仪,可以记录及打印重要参数。

    固态继电器(温控器)可以精确的控制气化过氧化氢闪蒸盘的气化温度,最大的优化气化效果。

    3.1 预热及加热温度

    VHP气化器加热温度最高可达200 °C

    3.2 电力(用于仪表及马达、气化器)

    1. 单向,220V,50/60Hz,3 KW.

    4. 结构特性

    4.1 设备结构采用AISI 304不锈钢。手把采用阳极氧化铝材。

    4.2 过氧化氢气化器隔热

    · 采用具有良好的机械特性及耐热的岩棉隔热或耐热EPDM。

    · 人员能接触到的隔热外表面的温度均不超过40°C。

    4.3 电器系统

    · 电器的保护级别是IP54 

    · 电缆线均有保护套管保护

    · 电缆均是屏蔽并接地

    · 电线的断面符合CEI EN标准或采用更高标准

    · 电线均按照接线图根据其功能,贴上标号

    · 电线均按照CEI EN Standards,根据其功能,使用不同颜色的电线

    4.4 结构材质

    设备使用的材质:

    · 主体 AISI 304

    · 底座  AISI 304

    · 管道  AISI 304

    · 手把  阳极氧化铝

    4.5 控制系统

     

     

     

     PLC/HMI一体机

    采用Coolmay PLC/HMI一体机,4.3英寸彩色液晶屏。HMI可以实时显示设备运行情况,设定参数及显示房间的温度、湿度、VHP浓度等参数。

     无纸记录仪

    采用Meacon无纸记录仪,可以实时显示及记录及通过USB导出打印重要参数:时间、温度、湿度、VHP浓度。

    曲线图

    ......

  • 无菌检验隔离器
  • 无菌检验隔离器

    尊敬的客户雅鉴:

     

        SCT是中外合资品牌,采用德国及意大利合作伙伴的技术,并在其技术基础上,优化了部分的设计。设备的制作工艺严格按照欧洲的标准,采用世界名牌如西门子,施耐德等的零部件,保证产品品质和欧洲原装的设备一致。

     

        SCT 充分利用本地工程师及工人的成本较欧洲便宜和有效率的优势,将交货期由原来的4到5个月降低到2到3个月,并将节省下来的成本,回馈给客户,让设备性价比更高。

     

     

     

    1. 应用

    无菌检验隔离器主要应用于药品的无菌检验或者微生物限度检查和无菌采样等活动。

     

    根据2015版药典附录:药品微生物实验室质量管理指导原则,药品微生物检验的实验室应有符合无菌检查法(通则1101)和微生物限度检查(通则1105,1106)要求的用于开展无菌检查、微生物限度和无菌采样等检测活动的独立设置的洁净区(室)或隔离设备。

    微生物实验的各项工作应在专属的区域进行,以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应在B 级背景下的A 级单向流洁净区域或D级背景下的隔离器中进行微生物限度检查应在不低于受控环境下的B 级单向流空气区域内进行。 A 级和 B 级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器(HEPA

     

    采用无菌检验隔离器可以更好的降低交叉污染、假阳性结果和假阴性的风险降低洁净室投资及运营费用让操作人员更舒适

    2. 设计概述

    拟检查的药品传入到隔离器的主工作舱,通过VHP气化过氧化灭菌后进行无菌检查、微生物限度或无菌取样操作;或

    药品传入传递舱,经VHP灭菌后传入主工作舱后进行无菌检查、微生物限度或无菌取样操作。

     

    SCT继伟隔离器采用模块化设计,隔离器主要组成部分为:

    1. 主工作舱:模组有四个手套(1.8m 宽x 0.7m 深 x 1.0m高),。

    2. 传递舱:模组有带两个手套(0.8m 宽x 0.7m 深 x 1.0m高)

    3. 控制柜:安装各种控制元件如PLC, HMI,打印机等。控制柜可以整合入主设备成为一体,也可以独立分开(最远离主机不超过10米)。

    4. VHP气化过氧化氢发生器:干法VHP,产气量200M3/小时,可以整合进隔离器,也可以独立运行(作为其他如洁净房间的消毒灭菌用)。

    客户可以根据其需求组合或扩展隔离器,举个例子:客户刚开始选购了一个四个手套的主工作舱,后来由于业务量增加,就可以增购一个不带手套的传递舱模块。

     

    我们也可以根据客户的实际情况及要求,为客户量身定制隔离器。

    3. 法规及标准

    隔离器的设计参考以下法规及标准:

    · 2010版GMP

    · 2015年版中国药典

    · GAMP 5 Guide for Validation of Automated Systems

    · Biotechnology and safety guidelines: ACDP (Advisory Committee on Dangerous Pathogens) documents

    · Categorization of biological agents according to hazard and categories of containment (Fourth edition, 1995)

    · Second supplement to: Categorization of biological agents according to hazard and categories of containment (Fourth edition, 1995)

    · The management, design and operation of microbiological containment laboratories

    · ISO10648-2 Classification according to leak tightness and associated checking methods

    · ISO 14644-7 Cleanrooms and associated controlled environments-Part7:Separate devices (clean air hoods, glove boxes, isolators and mini-environments) 

    · FDA Regulation 21 CFR part 11.

    · cGMP

    · CE EN 93/42/CEE.

    · EN 98/39 /EEC

    · EC EN 61010-1.

    · 2004/108/EC.

    · 2006/42/EC.

    · UL.

    4. 产品的标识

    4.1 机型的选择

    订单的例子: ISO-W4 LAF-T2-R

    ISO:指的是无菌检验隔离器

    W4 LAF:一个4手套的工作舱,A级洁净垂直层流

    W4 TUR:一个4手套的工作舱,紊流

    T:指的是传递舱

    T2: 指的是两个手套的传递舱

    R:指的是控制柜在传递舱正面右边

    5. 尺寸

    5.1 工作舱的尺寸

    型号

    (mm)

    (mm)

    (mm)

    W2 LAF

    1200

    700

    1000

    W4 LAF

    1800

    700

    1000

    W2 TUR

    1200

    700

    850

    W4 TUR

    1800

    700

    850

    5.2 传递舱尺寸

    型号

    (mm)

    (mm)

    (mm)

    T传递舱

    800

    700

    1000

    5.3 隔离器外形的尺寸

    型号

    (mm)

    (mm)

    (mm)

    W2 工作舱

    1250

    800

    2300

    W4 工作舱

    1850

    800

    2300

    T传递舱

    850

    800

    2300

    控制柜

    500

    700

    2300

     

    注:以上为标准机型。我司可以按照客户的要求定制。

    6. 操作工艺说明及公共介质

    以一个双舱体隔离器为例,左侧为传递舱,两手套;右侧为主工作舱,带四手套操作。操作流程如下:

    · 打开传递舱前门,将拟受检的药品或拟无菌取样的药品放入传递舱内,关闭传递舱前门后密封。

    · 采用VHP气化过氧化,对传递舱及拟受检或取样的样品消毒灭菌。

    · 打开两舱体间传递门,将药品传递进主工作舱内,通过手套操作,进行必要的无菌检查或无菌取样操作。

    · 打开工作舱下部的阀门,将检查过的废液倒入废液收集桶,进行后续处理。

    · 检查的药品包装容器,采用事先放入工作舱的塑料袋,封口后通过传递舱传递出隔离器。

    6.1 公共介质

    · 洁净压缩空气(用于气动阀门、仪表及充气式密封圈):

    1. 压力4-6 bar

    2. 流量 2升/分钟

    3. 消耗量 20 /周期 

    · 电力:

    1. 单向,220V,50/60Hz,5KW(用于仪表,风机,VHP灭菌器).

     

    7.无菌检查及无菌取样设备

    7.1无菌取样

    隔离器可配置电子称,根据工艺要求选用合适的称量范围和精度,用于物料的称量取样操作

    电子称可采用精密的Satorius赛多利斯或Mettler Toledo梅特勒托利多品牌或其他客户指定的品牌

    电子秤的控制面板集成在隔离器舱体外的控制面板区域,方便操作。

     

     

     

     

    7.2 无菌检测

    隔离器配置集菌仪(选项)用于对药品做无菌检查。集菌仪可以配置Millipore密理博或Satorius赛多利斯集菌仪或国产品牌集菌仪。

    7.3浮游菌、尘埃粒子检测接口

    隔离器主操作舱内将提供浮游菌、尘埃粒子检测接口。浮游菌检测仪,尘埃粒子计数器为选项,我们可以提供PMS, Light House, Climent等国外品牌或其他国内品牌。

    7.5 VHP灭菌器

    本隔离器配套SCT继伟自产的干法VHP灭菌器 型号:SCT-MINI,技术源于德国,干法VHP,特点是:

    1. VHP为气体,粒径小,肉眼看不到,灭菌效果好,时间短。

    2. VHP分布扩散快,更均匀,不会造成局部浓度较高,导致结露现象。

    3. 不需要循环,消耗量小。

    VHP灭菌器可以整合进隔离器;或单独放置在隔离器内,可以拿出来作为比如洁净房间的灭菌用。

    8   登入的级别

    标准的HMI登入密码分为4级。不同的使用者有不同级别的密码。以下是密码级别:

    · Level 1: 操作员

    · Level 2: 维护工程师

    · Level 3: 主管

    · Level 4: 管理者

    ......

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